الغذاء والدواء تصادق على عقار جديد مضاد للبكتيريا لعلاج أمراض الرئة الخطيرة
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على بخاخة جديدة تدعى”أريكايس-Arikayce”_والتي تحتوي على عقار جديد مضاد للبكتيريا لعلاج أمراض الرئة الخطيرة.
وبشكل أكثر تفصيلًا، يستخدم العقار الجديد _وهو عبارة عن معلق للاستنشاق من حويصلات الأميكاسين – amikacin liposome) ، لعلاج مرض الرئة الناجم عن مجموعة من البكتيريا _معقّد المتفطرة الطيرية (MAC) في عدد محدود من المرضى المصابين بهذا المرض الذين لا يستجيبون للعلاج التقليدي.
وتعد هذه البكتيريا من المتفطرات اللاسلية (NTM) التي تنتشر في الماء والتربة.
وتشمل أعراض المرض الذي يسببه معقّد المتفطرة الطيرية: السعال المستمر، والتعب، وفقدان الوزن، والتعرق الليلي، وأحيانًا صعوبة التنفس والسعال الدموي.
يقول سكوت جوتليب _مفوض إدارة الأغذية والدواء FDA: “بما أن البكتيريا تواصل نموها دون التأثر بالمضادات الحيوية المتوفرة حاليًا، فنحن بحاجة إلى تشجيع تطوير عقاقير يمكنها علاج البكتيريا المقاومة. وهذا يعني استخدام أدوات جديدة تهدف إلى تبسيط عملية التطوير وتشجيع الاستثمار في هذا الاتجاه الهام”.
“وتعد هذه هي المرة الأولى التي تتم فيها الموافقة على عقار بموجب مسار تطوير الأدوية المضادة للبكتيريا والفطريات لمجموعات محددة من السكان”.
ويهدف هذا المسار إلى تحفيز تطوير الأدوية للعدوى الخطيرة أو المهددة للحياة التي تفتقر إلى علاج فعال”.
“ونحن نأمل أن يحفز المزيد من التطوير والموافقة على الأدوية المضادة للبكتيريا لعلاج التهابات خطيرة أو تهدد الحياة في مجموعات محدودة من المرضى الذين لم تتم تلبية احتياجاتهم الطبية “.
- العسل كخط العلاج الأول للسعال … وفقًا لأحدث القواعد الإرشادية
- الطهي باستخدام الفحم والخشب يرتبط بأمراض الجهاز التنفسي
- دواء جديد لتقليل أعراض الأنفلونزا عن طريق جرعة واحدة فقط!
وتتضمن برامج الموافقة على هذا النوع تجارب سريرية أصغر أو أقصر أو أقل، بالمقارنة من المسارات التقليدية للموافقة على الأدوية.
ولذا فقد أضيف لعقار”أريكايس-Arikayce” عبارات معينة تشير لأن العقار ثبت أنه آمن وفعال للاستخدام في عدد محدود من السكان فقط.
بخاخة أريكايس – مضاد للبكتيريا لعلاج أمراض الرئة الخطيرة
وقد تمت الموافقة على”أريكايس-Arikayce” أيضًا تحت مسار الموافقة المتسارعة، والذي تتبعه إدراة الغذاء والدواء للموافقة على أدوية الأمراض أو الحالات الخطيرة التي تهدد الحياة.
وقد اعتمدت الموافقة على العقار على تحقيق ثلاثة نتائج سلبية شهرية متتالية لمزرعة البلغم بحلول الشهر السادس من العلاج.
كما أكدت الإدراة على أهمية إجراء دراسات إضافية بعد تسويق المنتج للوصف التفصيلي للفوائد السريرية للعقار.
وقد تم إثبات سلامة وفعالية “أريكايس-Arikayce” في تجربة سريرية عشوائية حيث تم تقسيم المرضى إلى واحدة من مجموعتي العلاج.
تلقت مجموعة واحدة من المرضى “أريكايس-Arikayce” بالإضافة إلى مجموعة من الأدوية المضاد للبكتيريا.
في حين تلقت مجموعة العلاج الأخرى مجموعة الأدوية المضادة للبكتيريا وحدها.
وبحلول الشهر السادس من العلاج، حصل 29% من المرضى الذين عولجوا مع أريكايس على نتائج سلبية لمزرعة البلغم لمدة ثلاثة أشهر متتالية مقارنة مع 9% من المجموعة الأخرى.
وتشمل الأعراض الجانبية للعقار زيادة خطر الإصابة بأمراض الجهاز التنفسي بما في ذلك التهاب الرئة التحسسي (التهاب الرئتين) والتشنج القصبي (تشنج مجرى الهواء) وتفاقم الأمراض الرئوية ونفث الدم الذي أدى إلى دخول المستشفى في بعض الحالات.
بالإضافة إلى خلل النطق، والسعال، والتسميم الأذني (التأثير على السمع)، وتهيج مجرى الهواء العلوي، وآلام العضلات، والإسهال والغثيان.
- طالع أيضًا في قسم دليل الأدوية مزيدًا من المعلومات عن: أدوية الانفلونزا والبرد والتهاب الجيوب الانفية
