الغذاء والدواء توافق على أول جهاز من نوعه لعلاج قرحة القدم السكري
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على تسويق جهاز ديرماباك (Dermapace)، وهو أول جهاز من نوعه مصمم خصيصا لعلاج تقرحات القدم السكري عن طريق الموجات التصادمية (shock wave).
تقول بينيتا أشار، مديرة قسم الأجهزة الجراحية في إدارة الغذاء والدواء: “يعتبر مرض السكري هو السبب الرئيسي لبتر الأطراف السفلية، وتكرس إدارة الغذاء والدواء جهودها لتوفير أحدث التكنولوجيات المتاحة التي يمكنها أن تساعد على تحسين نوعية الحياة بالنسبة لأولئك الذين يعانون من أمراض مزمنة. وقد تساعد هذه الخيارات الإضافية في نجاح علاج الجروح والتقرحات وبالتالي الحد من بتر الأطراف السفلية “.
وقد تم تشخيص ما يقدر بنحو 30.3 مليون شخص في الولايات المتحدة بمرض السكري، وفقا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. ويؤدي مرض السكري إلى تدمير الأوعية الدموية والأعصاب_وخاصة في القدمين_ ويمكن أن يؤدي هذا إلى التهابات شديدة يصعب علاجها. ويقدر أنه حوالي 25 في المئة من المصابين بداء السكري سيعاني من قرحة القدم خلال فترة حياتهم، وفي بعض الأحيان قد يكون البتر ضروريا عندما تكون الدورة الدموية في القدمين ضعيفة أو معدومة مما يؤدي إلى فشل عملية شفاء قرحة القدم أو حتى وقف انتشار العدوى.
ويهدف استخدام جهاز ديرماباك لعلاج تقرحات القدم السكري المزمنة، والتي قد تصل مساحتها لنحو 16 سم مربع، والتي قد تؤثر على طبقة البشرة، أو الأدمة، أو الأوتار، مستثنية العظام فقط. ويطلق جهاز ديرماباك موجات تصادمية على غرار الموجات الصوتية من خارج الجسم، تعمل على تحفيز الجرح ميكانيكيا. ويهدف الجهاز لعلاج المرضى البالغين (22 سنة فما فوق)، والمصابين بقرحة القدم السكري لمدة أطول من 30 يوما، وينبغي أن يستخدم الجهاز جنبا إلى جنب مع الرعاية القياسية لقرحة القدم السكري.
وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء على الاستخدام السوقي للجهاز بعد الاطلاع على البيانات السريرية من دراستين متنوعتين على 336 من مرضى السكري الذين يتلقون الرعاية المعتادة، والتي تشمل الضمادات الرطبة إلى الجافة أو التنضير (إزالة الأنسجة التالفة) حسب الحاجة، بالإضافة إلى استخدام جهاز ديرماباك في مجموعات محددة عشوائيا.
وأظهر المرضى الذين تعرضوا لعدد 1 : 7 جلسات علاجية بجهاز ديرماباك زيادة في معدل التئام الجروح خلال 24 أسبوعا بمقدار 44 في المئة، بينما أظهر المرضى الذين عولجوا باستخدام العلاجات الأخرى معدل التئام بنسبة 30 في المائة خلال نفس الفترة الزمنية.
أما بالنسبة للآثار الجانبية الأكثر شيوعا فقد شملت الألم أثناء تطبيق الجهاز، إضافة للكدمات الموضعية والخدر، والصداع النصفي، والغثيان، والإغماء، والعدوى والحمى.
