الموافقة الكاملة على Leqembi لعلاج مرض الزهايمر في المراحل المبكرة

مرض الزهايمر هو اضطراب في الدماغ يؤثر على عدد كبير من الأشخاص حول العالم. يدمر المرض الذاكرة والمهارات التفكيرية ببطء وقد يتسبب في إعاقة القيام بالأنشطة اليومية. أقرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالموافقة التقليدية على عقار جديد لعلاج مرض الزهايمر في المراحل المبكرة، ليصبح بذلك Leqembi أول علاج معتمد يتناول الأساسيات البيولوجية لمرض الزهايمر، ويغير مساره بطريقة تفيد المرضى في الشفاء. وهو ما يعد بمثابة بارقة أمل لمرضى الزهايمر تتيح لهم الفرصة لاستكمال حياتهم بصورة طبيعية وممارسة أنشطتهم اليومية دون عوائق.

Leqembi لعلاج مرض الزهايمر

حولت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على (lecanemab-irmb)، الذي يستخدم لعلاج الزهايمر في البالغين، من الموافقة المسرعة إلى الموافقة الكاملة. ذلك بعد أن أثبتت التجارب التأكيدية وجود فوائد سريرية. يعمل الدواء عن طريق منع تراكم ألواح الأميلويد في الدماغ. وهي أحد الأعراض المحددة لمرض الزهايمر وأيضًا تفادي تشابك بروتينات- تاو وهو خلل شائع لدى مرضى الزهايمر.

كان الدواء قد حصل على موافقة مسرعة في شهر يناير 2023. ويعتمد هذا النوع من الموافقة على البيانات السريرية التي تشير إلى أن الدواء يؤثر على نتائج فحوصات معينة وتوقعات سلوكية للمرض، وليس على أدلة سريرية مباشرة. بخلاف الموافقة الكاملة التي تستلزم بيانات سريرية أكثر تحققًا ودقة، وهو ما يعني أن الدواء أثبت فائدته السريرية بشكل فعال.

صرحت تيريزا بوراكيو، المديرة المؤقتة لمكتب العلوم العصبية في مركز تقييم الأدوية والأبحاث في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: “إن إقرار الموافقة الكاملة يعد بمثابة تأكيد على أن العقار الذي يستهدف العملية البيولوجية الأساسية لمرض الزهايمر قد أظهر فوائد سريرية في علاج ذلك المرض الخطير. وقد أثبتت الدراسة التأكيدية أنه علاج آمن وفعال للمرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر“.

يشتمل العقار على بعض الآثار الجانبية مثل: الصداع والتفاعلات المرتبطة بالتسريب الوريدي وتشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد (ARIA). وهي آثار جانبية معروفة للأجسام المضادة التي تستهدف الأميلويد. تظهر تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد في أغلب الأحيان في الفحوصات التصويرية على شكل تورم مؤقت في مناطق الدماغ المرئية ويختفي عادةً مع الوقت. وقد يترافق بنقاط صغيرة من النزيف داخل أو أعلى سطح الدماغ.

يتوافر Leqembi بصورة محلول للحقن الوريدي ويمنع استخدامه بالنسبة للمرضى الذين يعانون من حساسية شديدة لـ “lecanemab-irmb” أو لأي من مكوناته.

ينبغي استخدام “Leqembi” لعلاج مرض الزهايمر في الحالات التي تعاني من تدهور معرفي بسيط. أو من هم في بداية مرحلة الخرف، وهي الفئة التي درس فيها العلاج في التجارب السريرية.