- الدواء: ريجيماكس Regimax.

أورليستات Orlistat.

تحتوي نشرة الدواء على:

• الأدوية المضادة للسمنة
  • الأدوية المضادة للسمنة التي تعمل طرفياً.

مصر.

• عامل مساعد على فقدان الوزن وعلاج السمنة المفرطة بجانب الغذاء الصحي وممارسة الرياضة.
• تقليل احتمالية استعادة الوزن مرةً أخرى بعد فقدانه.

• التوقيت: مع الوجبات الرئيسيه  التي تحتوي على الدهون.
• البالغين:
  • الجرعة المعتادة للبالغين لعلاج السمنة:
    • 120 ملجم عن طريق الفم ثلاث مرات يوميا مع كل وجبه رئيسيه تحتوي علي الدهون. ويمكن أخذ الجرعة أثناء الوجبة أو في غضون ساعة واحدة بعد الانتهاء منها.
• الأطفال:
  • الجرعة المعتادة للأطفال لعلاج السمنة:
    • بالنسبة للأطفال أقل من 12 سنة: لم تثبت سلامة وفعالية الدواء.
    • بالنسبة للأطفال في عمر 12 عامًا أو أكثر:
      • 120 ملجم عن طريق الفم ثلاث مرات في اليوم مع كل وجبة رئيسية تحتوي على الدهون. قد تؤخذ الجرعة أثناء الوجبة أو خلال ساعة واحدة بعد الانتهاء منها.
• ضبط الجرعة في حالة أمراض الكلى Renal Dose Adjustments:
  • لا توجد بيانات متوفرة ومع ذلك لا نحتاج تعديل الجرعة بسبب انخفاض امتصاص الدواء الى الدم.
• ضبط الجرعة في حالة أمراض الكبد Liver Dose Adjustments:
  • لا توجد بيانات متوفرة ومع ذلك ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة بسبب انخفاض امتصاص الدواء الى الدم.
• تعديل الجرعات مع العلاج المتزامن:
  • سيكلوسبورين Cyclosporine: يتم تناول السيكلوسبورين بعد 3 ساعات من تناول أورليستات.
  • ليفوثيروكسين Levothyroxine: تُترك مدةٌ لا تقل عن 4 ساعات بين موعد تناول ليفوثيروكسين و أورليستات، ويراعى رصد أية تغيرات في وظيفة الغدة الدرقية.
• يوصف الدواء لمرضى السمنة عندما يكون مؤشر كتلة الجسم BMI لديهم أكبر من 30 كجم / متر مربع ، أو أكبر من 27 كجم / متر مربع مع توافر عوامل خطر أخرى أو أمراضٍ أخرى (على سبيل المثال ، ارتفاع ضغط الدم ، مرض السكري ، وارتفاع دهنيات الدم).
• لا يُعطي أي نتيجة مرجوة إلا عند استخدامه كعامل مساعد مع نظامٍ غذائي صحي لتقييد السعرات الحرارية ، وزيادة النشاط البدني ، والتعديل السلوكيات الغذائية والصحية.
• يمكنك تخطي جرعة أورليستات إذا تم تفويت وجبة الطعام أو اذا كانت الوجبة لا تحتوي على دهون.
• يمنع استخدام أورليستات مع المرضى الذين يعانون من متلازمة سوء الامتصاص المزمن أو ركود صفراوي cholestasis. وقبل وصف أورليستات يجب أولاً استبعاد الأسباب العضوية للسمنة ، مثل قصور الغدة الدرقية.
• قد تزداد التأثيرات المعدية المعوية عندما يُؤخذ أورليستات مع أي وجبة تحتوي على نسبة عالية من الدهون.
• قد يحد أورليستات من امتصاص بعض الفيتامينات القابلة للذوبان في الدهون والبيتا كاروتين B-Carotene. بالإضافة إلى ذلك ، فقد تكون مستويات فيتامين د وبيتا كاروتين B-Carotene منخفضة في مرضى السمنة. لذا ينصح باستخدام مكملاتٍ غذائية متعددة الفيتامينات لضمان التغذية الكافية. كما يجب أن يؤخذ المكمل الغذائي قبل أو بعد الأورليستات بساعتين على الأقل، فمثلًا قبل النوم.
• قد تظهر مشكلة ارتفاع مستوى أُوكْسالات البول لدى بعض المرضى الذين يعالجون بـ أورليستات. كما رُصدت حالات تحصي الكلية بالأكسالات وإعتلال الكلى الاكسالاتي مع الفشل الكلوي. لذا يُفضل مراقبة وظائف الكلى في المرضى المعرضين لخطر القصور الكلوي. ويجب توخي الحذر عند وصف أورليستات للمرضى الذين لديهم تاريخ من فرط أوكسالاَتِ البول أو تكون حصاة أوكسالات الكالسيوم في الكلى.
• قد يصاحب فقدان الوزن الناتج عن استعمال أورليستات سيطرة جيدة على مرض السكري. وعندها سنحتاج إلى خفض جرعة علاج السكري سواءً كان من خافضات نسبة السكر في الدم عن طريق الفم أو الأنسولين.
• هناك احتمالٌ متزايد لحدوث تحصي الصفراوي (حصوات المرارة) مع فقدان الوزن بشكل كبير ومفاجئ.
• يجب أن يبدأ المريض باتباع نظام غذائي متوازن ومنخفض السعرات الحرارية بحيث يحتوي على حوالي 30 ٪ من السعرات الحرارية من الدهون. ويجب توزيع الكمية المتناولة يومياً من الدهون والكربوهيدرات والبروتين على ثلاث وجبات رئيسية.
• لم تُقدم الجرعات التي تزيد عن 120 ملجم عن طريق الفم ثلاث مرات في اليوم أية فائدة إضافية.

• شائعة (من 1 إلى 10%):
  • تبقيع زيتي للملابس (5%)
• معدل حدوثها غير معروف:
  • انتفاخ
  • براز دهني / زيتي
  • زيادة التغوط
  • عدم التحكم في البراز (سلس البراز)
  • غثيان
  • قيء
  • انخفاض امتصاص الفيتامينات القابلة للذوبان في الدهون وبيتا كاروتين beta-carotene
  • الفشل الكبدي
  • اعتلال الكلية الأوكسالاتي (من ضمنها تكون حصاوي الاوكسالات في الكلى) Oxalate nephropathy
  • التهاب وعائي بارومات الكريات البيضاء Leukocytoclastic vasculitis

• فرط الحساسية للدواء
• الحمل
• متلازمة سوء الامتصاص المزمن Chronic malabsorption syndrome
• ركود صفراوي Cholestasis

• يمكنك تخطي جرعة أورليستات إذا تم تفويت وجبة الطعام أو اذا كانت الوجبة لا تحتوي على دهون.
• يجب أن تكون الكمية المتناولة يومياً من الدهون ( 30 ٪ من السعرات الحرارية)، والكربوهيدرات والبروتين مُوزعة بالتساوي على ثلاث وجبات رئيسية.
• ملاحظة: ينصح باستخدام المكملات الغذائية متعددة الفيتامينات والتي تحتوي على الفيتامينات القابلة للذوبان في الدهون ("أ", "د", "هـ" و "ك" - A,D,E,K).
• تُشير بعض تقارير ما بعد التسويق إلى وجود حالات إصابة الكبد الشديدة مع النخر الكبدي (موت الانسجة الحية) أو الفشل الكبدي الحاد مع بعض الحالات التي تؤدي إلى زراعة الكبد أو الوفاة.
• في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط أوكسالاَتِ البول أو تكون حصاة أوكسالات الكالسيوم في الكلى.؛ رُصدت بعض حالات تحصي الكلى بالأكسالات وإعتلال الكلى الاكسالاتي مع الفشل الكلوي.
• فقدان الوزن بشكل كبير ومفاجئ قد يؤدي إلى تزايد خطر حدوث التحصي الصفراوي (حصوات المرارة).
• يجب استبعاد الأسباب العضوية للسمنة ، (مثل قصور الغدة الدرقية) قبل وصف العلاج بـ أورليستات.
• قد يزيد أورليستات من حدوث الأعراض المعدية المعوية (إسهال وغثيان وقيء والتهاب الغشاء المخاطي) عند تناول وجبات غنية بالدهون (تحتوي على نسبة أكبر من 30٪ من السعرات الحرارية اليومية من الدهون).
• داء السكري.
• يجب تجنب تناول الدواء مع حالات فقدان الشهية العصابي أو الشره المرضي.
• التفاعلات مع الأدوية الأخرى: قد توجد تفاعلات يُحتمل أن تكون بالغة الخطورة ، وتتطلب تعديل الجرعة أو عدد مرات التناول ، وتحتاج إلى مراقبة إضافية ، و / أو اختيار علاج بديل.

لتجنب التداخلات المحتملة مع الأدوية الأخرى، يجب إخبار الطبيب أو الصيدلاني عن أية من الأدوية المتناولة في الوقت الحالي, بعض اهم تلك التفاعلات:

• أميودارون Amiodarone: قد يقلل أورليستات من تركيز الأميودارون في الجسم. يرجى مراقبة المريض أثناء العلاج
• ضادات الصرع Anticonvulsant: قد يقلل أورليستات من امتصاص وفعالية مضاد الصرع وهو ما قد يتنتج عنه نوبات تشنجات. يجب مراقبة المريض لرصد أي تغيراتٍ في شدة نوبات التشنجات أو تكرارها. يجب استشارة الطبيب المختص قبل البدء بعلاج الأورليستات مع أي من مضادات الصرع. الاستثناءات (التي لا يؤثر عليها الأورليستات): فوسفينيتوين Fosphenytoin, بنتوباربيتال Pentobarbital، ثيوبنتال Thiopental ويرجى مراقبة العلاج.
• أدوية مضادة للفيروسات الرجعية Antiretroviral agents: قد يقلل أورليستات تركيز مضاد الفيروسات الرجعية في الدم. ويرجى مراقبة العلاج.
• سيكلوسبورين Cyclosporine: يقلل الأورليستات من تركيز السيكلوسبورين في الدم. طريقة التناول: يجب تناول أورليستات قبل أو بعد 3 ساعات على الأقل من موعد تناول السيكلوسبورين عن طريق الفم. ويجب مراقبة تركيزات السيكلوسبورين في الدم تحسباً لأنخفاضها حتى مع فصل الجرعة الموصى بها. يجب التفكير في تغيير العلاج.
• ليفوثيروكسين Levothyroxine: قد يقلل أورليستات من تركيز الليفوثيروكسين في الدم. وهو ما يؤدي إلى خمول الدرقية. طريقة التناول: يتم الفصل بين موعد تناول ليفوثيروكسين و أورليستات بمدة لا تقل عن 4 ساعات ويراعى مراقبة المرضى عن كثب تحسباً لظهور أية علامات أو أعراض قصور في وظيفة الغدة الدرقية. يجب استشارة الطبيب المختص قبل البدء بالعلاج بالأورليستات لأن المريض قد يكون بحاجةٍ لتعديل جرعة الليفوثيروكسين.
• مركبات الفيتامينات المتعددة / الفلورايد (مع فيتامينات A و D وE ): قد يقلل الأورليستات من تركيز الفيتامينات المتعددة / الفلوريد (مع فيتامينات A  و D وE ) في الدم. وعلى وجه التحديد، أورليستات قد يضعف امتصاص الفيتامينات التي تذوب في الدهون. قد يقلل أورليستات من امتصاص الجسم للفيتامينات التي تذوب في الدهون. طريقة العلاج: يجب تناول الفيتامينات القابلة للذوبان في الدهون (مثل الفيتامينات A ، D ، E ، و / أو K التي تحتوي عليها العديد من منتجات الفيتامينات) قبل أو بعد ساعتين على الأقل من إعطاء أورليستات.
• مركبات الفيتامينات المتعددة / المعادن (مع فيتامينات A و D وE و K، حمض الفوليك ، الحديد): قد يقلل أورليستات من تركيز الفيتامينات المتعددة  / المعادن (مع فيتامينات A و D وE و K ، حمض الفوليك ، الحديد) في الدم. وعلى وجه التحديد ، قد يضعف أورليستات من امتصاص الفيتامينات التي تذوب في الدهون. طريقة العلاج: يجب تناول الفيتامينات القابلة للذوبان في الدهون (مثل الفيتامينات A ، D ، E ، و / أو K التي تحتوي عليها العديد من منتجات الفيتامينات) قبل أو بعد ساعتين على الأقل من إعطاء أورليستات.
• مركبات الفيتامينات المتعددة / المعادن (مع فيتامينات A و E ، بدون الحديد): قد يقلل أورليستات من تركيز الفيتامينات المتعددة / المعادن (مع A و E ، بدون الحديد) في الدم. وعلى وجه التحديد ، فقد يضعف أورليستات امتصاص الفيتامينات التي تذوب في الدهون. طريقة العلاج: يجب تناول الفيتامينات القابلة للذوبان في الدهون (مثل الفيتامينات A ، D ، E ، و / أو K التي تحتوي عليها العديد من منتجات الفيتامينات) قبل أو بعد ساعتين على الأقل من إعطاء أورليستات.
• الأدوية الخافضة لدهون الدم Antilipemic agents: قد يؤدي الجمع بين الاثنين في بعض الأحيان إلى زيادة تأثير الأدوية الخافضة لنسبة دهون الدم، يُستثنى من ذلك كلٌ من البرافاستاتين Pravastatin والسيمفاستاتين Simvastatin ونواتج تكسيره حيث أنها لا تتأثر بالأورليستات.
• موانع الحمل التي تؤخذ عبر الفم: لا ينتج أي تأثيرٍ عن الجمع بينها وبين أورليستات.
• باريكالسيتول Paricalcitol: قد يقلل أورليستات من تركيز باريكالسيتول في الدم. طريقة العلاج: يراعى مراقبة الاستجابة الصحية لباريكالسيتول عن كثب عند استخدامها مع أورليستات. عندما يكون من الضروري استخدام هذا المزيج ، يجب إعطاء باريكالسيتول قبل تناول أورليستات بساعة واحدة على الأقل أو بعد 4 إلى 6 ساعات من تناول أورليستات.
• بروبافينون Propafenone: قد يقلل أورليستات من تركيز بروبافينون في الدم.
• نظائر فيتامين (د): قد يقلل أورليستات من تركيز نظائر فيتامين (د) في الدم. وبشكل أكثر تحديدًا ، قد يضعف أورليستات امتصاص نظائر فيتامين (د). طريقة العلاج: يراعى مراقبة الاستجابة الصحية (بما في ذلك تركيز الكالسيوم في الدم) عند تناول نظائر فيتامين (د) عن طريق الفم عن كثب إذا استخدمت مع أورليستات. عندما يكون من الضروري استخدام هذا المزيج ،يجب التفكير في إعطاء نظائر فيتامين (د) على الأقل ساعتين قبل أو بعد أورليستات. الاستثناءات: كالسيبوترين Calcipotriene؛ كالسيتريول (موضعي) Calcitriol؛ تاكالسيتول Tacalcitol.
• مضادات فيتامين ك (على سبيل المثال ، الوارفارين Warfarin): الأورليستات قد يزيد من التأثير المضاد للتخثر لمضادات فيتامين ك. الأورليستات يقلل امتصاص فيتامين ك ولكن ليس له تأثير مباشر على مضادات فيتامين ك مما يؤدي الى ظهور بعض الأعراض مثل تقليل زمن البروثرومبين وزيادة النسبة المعيارية الدولية واضطراب التأثير المضاد للتجلط بشكلٍ عامٍ رُصدت في المرضى الذين جمعوا بين الأورليستات ومضادات التجلط. يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب وتعديل جرعة الوارفارين عند الضرورة.
• الفيتامينات القابلة للذوبان في الدهون (A,D,E,K) وبيتا كاروتين B-Carotene: يقلل الأورليستات من تركيزها جميعًا إلا أنها تظل في نطاق المعقول في الجسم في أغلب الأفراد، طريقة العلاج: يتم تناول الفيتامينات القابلة للذوبان في الدهون عن طريق الفم على الأقل قبل ساعتين من أو بعد إعطاء أورليستات. لا تنطبق الاحتياطات المماثلة على الفيتامينات القابلة للذوبان في الدهون التي تُعطى بالحقن.

في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء يجب الحرص على دعم التنفس ونبض القلب وضخه للدم, فعلاجها يتكون بصفة اساسية من علاج داعم وعلاج لأعراض المضاعفات فعند تناول جرعات فموية كبيرة يجب وضع في الاعتبار استخدام الكربون النشط والتنظيف المعوي أو القيئ وكذلك تصحيح الكتروليت الدم إن وجد اختلال بها وينبغى مراقبة الإفرازات البولية.

• الحمل: يصنف العقار بالنسبة للسلامة اثناء فترة الحمل فى الفئة (اكس X), أي انه لا يجب استخدام الدواء اثناء الحمل لوجود خطورة على الجنين, خسارة الوزن لا تقدم أي فائدة محتملة للمرأة الحامل وقد تؤدي إلى إحداث ضرر على الجنين. لذلك يُوصى حاليًا بالحد الأدنى من زيادة الوزن، وعدم فقدان الوزن لجميع النساء الحوامل، بمن فيهن أولئك اللاتي يعانين بالفعل من فرط الوزن أو السمنة.
• الرضاعة: لا يوصى باستعمال أورليستات أثناء الرضاعة ؛ وغير معروف ما إذا كان يُفرز في حليب الثدي أم لا, ولكنه قد يقلل من نسبة الفيتامينات التي تذوب في الدهون والضرورية للرضيع فلذلك يجب تجنبه اثناء الرضاعة.

يثبط أورليستات عمل إنزيم الليباز المعدي والبنكرياسي الذي يحفز التحلل المائي للدهون الثلاثية، مما يؤدي إلى عدم هضم الدهون وبالتالي ينخفض امتصاص الدهون الغذائية في الأمعاء ويتم طرحها مع الفضلات مما يؤدي الى حدوث اسهال دهني.

• التوافر الحيوي Bioavailability: تصل الى 5%, امتصاص الدواء ضئيل للغاية حيث ان امتصاص الدواء الى الدورة الدموية ليس ضروري لكفائة الدواء السريرية.
• بداية التأثير: 24 : 48 يوم.
• يمتد تأثير الدواء إلى:  48 : 72 ساعة.
• يصل إلى أعلى تركيز في الدم خلال: 6-8 ساعات
• فترة عمر نصف الدواء Half-life: من 1-2 ساعة.
• يرتبط بالبروتين: 99%. 
• الأيض (التكسير): في جدار الأمعاء.
• الأخراج:
  • البراز: 95 : 97%.
  • البول: < 3%.

- الشركة المنتجة: بينتا فارما.

يمكنك معرفة البدائل المختلفة للدواء بزيارة الجزء الأخير من هذا الموضوع: أورليستات Orlistat.

- ويمكنك أن تسأل عن سعر الدواء والبدائل المتاحه له والتي لها نفس الكفاءة وايهما اقل سعر او اي تفاصيل اخرى متعلقه بالدواء في التعليقات وسنرد عليك في خلال 24 ساعة.