تحديث: الغذاء والأدوية الأمريكية والهيئة الأوربية توافقان على عقار فوسيفي لعلاج جميع الأنماط الجينية لفيروس سي
أعلنت شركة جلعاد للعلوم (الشركة المنتجة للسوفالدي والهارفوني) أن اللجنة العلمية لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وافقت مبدئيا على العقار التجريبي فوسيفي – Vosevi للاستخدام على نطاق تجاري، ويعتبر عقار فوسيفي هو أحدث عقار أنتجته شركة جلعاد لعلاج التهاب الكبد سي.
وهذا الدواء الجديد عبارة عن قرص دوائي مدمج من ثلاثة مواد فعالة من مضادات الفيروسات المباشرة وهي السوفوسبوفير(sofosbuvir) 400 مجم، والفيلباتاسفير(velpatasvir) 100 مجم، والفوكسيلابريفير(voxilaprevir ) 100 مجم، يستخدم مرة واحدة يوميا لعلاج التهاب الكبد المزمن سي (HCV)، أي أن هذا الدواء يمكنه إغلاق الثلاثة إنزيمات المسئولة عن تكاثر وحياة فيروس سي. .
ويشمل استخدام عقار فوسيفي المرضى الذين يعانون تليف الكبد المستقر وغير المستقر، ومع جميع الأنماط الجينية للفيروس (من 1 : 6) بغض النظر عن استخدام أي علاجات سابقة للفيروس. ويتم استخدام العقار لمدة 8 أسابيع للمرضى الذين لا يعانون من تليف الكبد، ولمدة 12 أسبوع في المرضى الذين فشلت معهم العلاجات السابقة.
وقد شملت التجارب التي أجريت على هذا العقار 4 دراسات ثلاثية المراحل، اثنتان منها لمدة 12 أسبوع على مرضى يعانون من فيروس سي من الأنماط الجينية (1: 6) فشلت معهم العلاجات السابقة، واثنتان على مجموعات لم تستخدم أية علاجات سابقة للفيروس، وبلغت نسبة الشفاء في المجموعة الأولى حوالي 97 % والمجموعة الثانية حوالي 95 %. ولم يعاني الأفراد في الدراسة إلا من أعراض جانبية خفيفة منها الصداع، والتعب، والإسهال والغثيان.
وقد تم منح الشركة حق تسويق السوفوسبوفير في الاتحاد الأوروبي في 16 يناير 2014، تحت الاسم التجاري سوفالدي ، وكعقار مركب من السوفوسبوفير (400 مجم) و الليديباسفير (90 مجم) في 18 نوفمبر 2014، تحت الاسم التجاري هارفوني .
تحديث: وافقت هيئة الغذاء والأدوية الأمريكية على الاستخدام بشكل تجاري لعقار فوسيفي لعلاج جميع الأنماط الجينية لفيروس سي.
