الغذاء والأدوية توافق على عقار ميلوتارج-Mylotarg لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد
وافقت إدارة الغذاء والأدوية الأمريكية على عقار ميلوتارج – Mylotarg (جيمتوزوماب/gemtuzumab –أوزوجاميسين/ozogamicin) كعلاج للبالغين والذين تم تشخيصهم حديثا بسرطان الدم النخاعي الحاد الذي تحمل خلاياه مستضد CD33.
وقد وافقت إدارة الأغذية والأدوية أيضا على ميلوتارج لعلاج المرضى الذين تتراوح أعمارهم من سنتين وما فوقها مع مستضد CD33 ممن عانوا من الانتكاسة أو الذين لم يستجيبوا للعلاج الأولي.
و قد تمت الموافقة على ميلوتارج في الأساس و طرحه في الأسواق أصلا في مايو 2000 كعلاج مستقل للمرضى كبار السن الذين عانوا من حدوث انتكاسة، وتحمل خلاياهم السرطانية المستضد CD33.
ثم تم سحب ميلوتارج من السوق بعد فشل التجارب اللاحقة للتحقق من فوائده الطبية، حيث أظهرت مخاوف تتعلق بسلامة استخدامه، بما في ذلك عدد كبير من الوفيات المبكرة.
وشملت الموافقة الجديدة على جرعة موصى بها أقل من المستخدمة سابقا، مع جدول زمني مختلف في العلاج، حيث يتم أخذه منفردا أو مصاحبا للعلاج الكيميائي الآخر.
يقول ريتشارد بازدور -مدير مركز الأورام التابع لإدارة الأغذية والعقاقير، والباحث في مجال أمراض الدم والأورام: “إننا قد وافقنا على ميلوتارج بعد مراجعة دقيقة لنظام الجرعات الجديد الذي أظهر أن فوائد هذا العلاج تفوق مخاطره، حيث يؤكد تاريخ استخدام ميلوتارج على أهمية الدقة في تحديد الجرعات البديلة و متابعة سير العلاج لمرضى السرطان، وخاصة في أولئك الذين قد يكونوا أكثر عرضة للآثار الجانبية للعلاج” .
ويعتبر سرطان الدم النخاعي الحاد نوع من السرطانات سريعة التطور، حيث يصيب نخاع العظام ويؤدي إلى زيادة عدد خلايا الدم البيضاء في مجرى الدم.
و يقدر المعهد الوطني للسرطان أنه سيتم تشخيص ما يقرب من 21380 شخص بسرطان الدم النخاعي الحاد هذا العام، وأن 10590 منهم سيموتون بسبب هذا المرض.
ويعتبر ميلوتارج علاجا مستهدفا يتكون من أجسام مضادة متصلة بعامل مضاد لخلايا الورم، مما يكسبه خاصية سامة لتلك الخلايا.
ويعتقد أنه يعمل كمضاد مباشر لخلايا سرطان الدم النخاعي التي تحمل مستضد CD33، مانعا نمو هذه الخلايا السرطانية ومن ثم قتلها.
وقد تم دراسة سلامة وفعالية ميلوتارج عند إعطائه مصاحبا للعلاج الكيميائي في 271 مريضا تم تشخيصهم مسبقا، و تحمل خلاياهم المستضد CD33. وقد
تم اختيار هؤلاء المرضى عشوائيا إما لتلقي ميلوتارج في تركيبة مع (دونو-روبيسين/daunorubicin، وسيتارابين/daunorubicin)، أو للعلاج بهما فقط دون ميلوتارج.
و قد قامت التجربة بقياس معدل بقاء المرضى الذين تلقوا كلا من العلاجين على قيد الحياة بصورة خالية من أي مضاعفات مرضية، و كم منهم قد تعرض لمضاعفات معينة، بما في ذلك عدم الاستجابة للعلاج، وانتكاس المرض، أو حتى الموت، و ذلك منذ تاريخ بدء التجربة.
وقد وجد الباحثون أن المرضى الذين تلقوا ميلوتارج مصحوبا بالعلاج الكيميائي قد ظلوا لفترة أطول من دون حدوث مضاعفات، مقارنة بأولئك الذين تلقوا العلاج الكيميائي الآخر وحده، حيث كان متوسط البقاء على قيد الحياة دون حدوث مضاعفات مرضية للمجموعة الأولى هو 17.3 شهرا، مقابل 9.5 أشهر في المجموعة الثانية .
و قد تمت أيضا دراسة سلامة وفعالية ميلوتارج كعلاج قائم بذاته في تجربتين منفصلتين، حيث شملت التجربة الأولى 237 مريضا مصابا حديثا بسرطان الدم النخاعي الحاد الذين لم يتمكنوا من تحمل تلقي العلاج الكيميائي المكثف، أو اختاروا عدم تلقيه.
و قامت التجربة بقياس معدل البقاء على قيد الحياة بصورة عامة، و عدد المرضى الذين ظلوا على قيد الحياة من تاريخ بدء الدراسة.
و قد وجد الباحثون أن المرضى الذين تلقوا ميلوتارج قد عاشوا لفترة أطول من أولئك الذين تلقوا فقط رعاية صحية مكثفة (متوسط البقاء على قيد الحياة عموما كام 4.9 أشهر مقابل 3.6 أشهر).
أما بالنسبة للتجربة الثانية فقد كانت دراسة شملت مجموعة واحدة تتكون من 57 مريضا مع مستضد CD33 إيجابي، وشهدوا انتكاسة سابقة للمرض مع العلاج السابق. و
تلقى هؤلاء المرضى ميلوتارج لدورة علاجية واحدة، ثم تحديد عدد المرضى الذين تعافوا تماما من المرض بعد العلاج باستخدام ميلوتارج.
وقد وجد الباحثون أن 26% من المرضى قد تعافوا تماما لمدة بلغت 11.6 شهرا في المتوسط.
وتشمل الآثار الجانبية الشائعة لعقار ميلوتارج الحمى، والغثيان والعدوى والقيء، والنزيف وانخفاض مستويات الصفائح الدموية في الدم، و التهاب الفم، والإمساك والطفح الجلدي، والصداع.
كما شملت أيضا الآثار الجانبية اختلال وظائف الكبد ، وانخفاض مستويات بعض خلايا الدم البيضاء.
أما عن الآثار الجانبية الشديدة لميلوتارج فتشمل انخفاض عام في كل خلايا الدم، وتلف الكبد، وانسداد الوريد الكبدي، والنزيف الحاد.
و فيما يتعلق بالنساء الحوامل أو المرضعات فيحظر استخدام ميلوتارج، لأنه قد يسبب ضررا للجنين في الرحم أو لحديثي الولادة، كما يحظر استخدامه في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لميلوتارج أو أيا من مكوناته.
