الغذاء والدواء توافق على استخدام البنكرياس الاصطناعي في الأطفال

152

مددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقتها على استخدام جهاز ميني ميد الهجين - Hybrid MiniMed 670G_ البنكرياس الاصطناعي في الأطفال من سن 7 إلى 13 عامًا المصابين بالنوع الأول من داء السكري.

وقد أتت الموافقة الأولى للجهاز في سبتمبر 2016 على المصابين بالسكري من النوع الأولى الذين تزيد أعمارهم عن 14 سنة.

ويستخدم البنكرياس الاصطناعي في الأطفال لقياس نسبة الجلوكوز وتوصيل الأنسولين بناء على هذه القياسات.

ويأتي هذا في الوقت الذي سيتم فيه عرض نتائج التجارب السريرية على الأطفال في الجلسات العلمية لجمعية السكري الأمريكية_ADA_لعام 2018.

تقول جينيفر شير _طبيبة الغدد الصماء في طب الأطفال في مستشفى ييل نيو هيفن للأطفال: "إن جهاز (جهاز ميني ميد - Hybrid MiniMed 670G) هو أكثر أنظمة الأنسولين تقدمًا في السوق اليوم وقد أثبت فعاليته في السيطرة على النوع الأول من داء السكري".

"في التجربة السريرية على الأطفال، كان هناك ثباتًا لمستوى الجلوكوز في النطاق المثالي لمدة أطول، دون ارتفاع أو انخفاض مستواه".

يقول دكتور سكوت جوتليب ، مفوض إدارة الغذاء والدواء: "يعد السكري النوع الأول حالة مزمنة تهدد الحياة وتتطلب متابعة مستمرة والتي يمكن أن تكون مرهقة للمرضى ومقدمي الرعاية".

"والأطفال الأصغر سنًا معرضون بشكل خاص لتأثير هذا المرض، مثل اضطرابات النوم كنتيجة للحاجة للتحقق المتكرر من جلوكوز الدم".

ويتألف البنكرياس الاصطناعي من جهاز مراقبة للجلوكوز تحت الجلد لقياس مستويات الجلوكوز كل خمس دقائق.

إضافة لمضخة الأنسولين التي تطلق الأنسولين اللازم عن طريق قسطرة بناءً على قيم الجلوكوز السابق قياسها.

وحيث أن الجهاز يستجيب لمستويات الجلوكوز المنخفضة والمرتفعة في الدم، فإنه يطلق عليه مصطلح "بنكرياس صناعي".

ومع ذلك، نظرًا لاحتياج المرضى إدخال معلومات حول الوجبات المتوقعة حتى يتمكن الجهاز من حساب وضخ الأنسولين المطلوب يطلق عليه اسم جهاز هجين بدلاً من كونه خارج سيطرة المريض بالكامل.

نتائج استخدام البنكرياس الاصطناعي في الأطفال

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الجديدة على المرضى الأصغر سناً على بيانات تجربة سريرية لـ105 طفل مصابين بداء السكري من النوع الأول_تتراوح أعمارهم بين 7 و 13 سنة.

ومقارنة بما قبل استخدام الجهاز، زادت فترة التحكم في مستوى الجلوكوز من 56.2 ٪ إلى 65.0 ٪.

كما انخفض مستوى الهيموجلوبين السكري (HbA1c) في الأطفال من 7.9 ٪ إلى 7.5 ٪.

وتشمل الآثار السلبية المحتملة للجهاز نقص أو ارتفاع سكر الدم، وتهيج أو احمرار الجلد حول منطقة ضخ الأنسولين.

ولم يكن لدى أي من مرضى الدراسة أي أعراض جانبية خطيرة متعلقة بالجهاز أو نقص الجلوكوز الشديد أو الحماض الكيتوني.

يذكر أن الجهاز غير معتمد للأطفال أقل من 6 سنوات، أو الأفراد الذين يحتاجون لأقل من 8 وحدات/يوم من الأنسولين.