الغذاء والدواء توافق على أول جهازين مبنيين على القسطرة لتنقية الدم

134

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تسويق أول جهازين مبنيين على القسطرة لتخليق وصلة وريدية – شريانية، وذلك في مرضى الفشل الكلوي المزمن.

وبشكل أدق، فقد منحت الإدارة لجهازي (Ellipsys Vascular Access System) و (everlinQ endoAVF System) التراخيص التسويقية اللازمة لعمل ما يُسمى بـ”الناسور الشرياني-الوريدي” في المرضى الذين يحتاجون إلى الغسيل الكلوي.

يقول برام زوكرمان_مدير قسم الأجهزة القلبية والوعائية بإدارة الغذاء والدواء: “يعد الغسيل الكلوي إجراءاً ضرورياً للحفاظ على حياة آلاف الأفراد”.

“إن موافقة الهيئة على تلك الأجهزة يوفر لنا خيارات إضافية تتمتع بأقل قدر من الضرر للأوعية الدموية، لدى المرضى الذين يحتاجون إلى غسيل الكلى”.

ووفقا للمعاهد الوطنية للصحة، فإن أكثر من 661000 أمريكي يعانون من الفشل الكلوي؛ يحتاج حوالي ثلثيهم إلى غسيل الكلى.

كيفية عمل الجهازين الجديدين

ويعتمد الغسيل الكلوي على آلة غسيل الكلى_أو ما يُسمى بـ “الكلى الصناعية”_ وهو جهاز يقوم بتنقية دم المريض خارج الجسم.

وقبل أن يتمكن المرضى من بدء الغسيل الكلوي، يقوم الجراح بعمل وصلة شريانية-وريدية جراحياً _ تحت الجلد في الذراع غالباً.

وبعد مرور بعض الوقت؛ يُمكن للأطباء إدراج الإبرتين اللازمتين لإتمام جلسة الغسيل الكلوي بشكل مؤقت إلى داخل الوريد مُكتمل التكوين.

أما بعد شفاء الجرح الناتج عن تخليق الوصلة الشريانية-الوريدية_غالباً ما يستغرق شهور_ فيمكن حينها فقط استخدامها في جلسات الغسيل الكلوي.

تم تصميم الجهازين الجديدين بحيث يقومان بصنع الناسور الشرياني-الوريدي بشكل مباشر من خلال الجلد.

يتم إدخال القسطرة في أحد شريان الساعد وتوجيهها للموضع المُقرر للناسور، ثم استخدام مصدر للطاقة لخلق نقطة اتصال مع الوريد المجاور.

ويستخدم جهاز (Ellipsys Access) قسطرة واحدة فقط، بينما يستخدم جهاز (endoAVF everlinQ) قسطرتين.

نتائج استخدام أول جهازين مبنيين على القسطرة لتنقية الدم

وبالنسبة لجهاز (Ellipsys Access)، قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمراجعة البيانات الواردة من دراسة شملت 103 مريضاً.

ووجد الباحثون أن 92 مريضاً (89.3%) استوفوا المعايير الخاصة بكفاءة الناسور الشرياني-الوريدي خلال 3 أشهر فقط من تاريخ إجراء العملية.

بينما احتاج جميع المرضى تقريباً (96.1%) في الـ12 شهراً الأولى بعد العملية إلى إجراءات إضافية للحفاظ على كفاءة الناسور؛ مثل رأب الوعاء بالبالون.

أما بالنسبة لجهاز (endoAVF everlinQ)، فقد قامت الإدارة بمراجعة البيانات الواردة من دراسة لـ60 مريضًا، بالإضافة إلى دعم بياناتي من ثلاث دراسات أخرى، وتجربة سريرية للجهاز خارج الولايات المتحدة.

حيث استوفى 52 مريضاً (86.7%) المعايير الخاصة بكفاءة الناسور الشرياني-الوريدي في غضون 3 أشهر فقط بعد إجراء العملية.

بينما احتاج جميع المرضى تقريبًا (96.7%) لإجراء إضافي في الوقت الذي تم فيه إنشاء الناسور من أجل الحفاظ على كفاءته.

في حين احتاج 28.3% من المرضى إجراءً إضافيًا_ مثل رأب الوعاء بالبالون_ في خلال الـ12 شهراً الأولى التي تلت العملية.

ويحظر استخدام هذه الأجهزة إذا كان قطر الوعاء الدموي يقل عن الملليمترين، أو إذا كان كلاً من الشريان والوريد متباعدين للغاية _كما هو الحال في أوعية المعصم أو اليد.

وقد تشمل المضاعفات الناتجة عن هذه الأجهزة انسداد أو ضيق الناسور، وحدوث الكدمات، أو الحاجة إلى المزيد من الإجراءات الإضافية.